美国FDA批准Cyramza用于治疗晚期胃癌

4月21日美国FDA批准Cyramza(Ramucirumab)用于治疗晚期胃癌或胃食管交界处腺癌胃癌形成于胃壁组织主要影响老年人根据美国国家癌症研究所提供的信息美国今年预计会有22220人被确诊患有胃癌有10990人会死于这种疾病

Cyramza是一种血管生成抑制剂它可以阻止向肿瘤供应血液这款药物适用于癌症不能手术切除(不可切除)或用一种含氟嘧啶或铂类药物治疗后肿瘤已扩散(转移)的患者

“尽管胃癌在美国的发病率在过去10年已经下降但患者需要新的治疗选择特别是在他们对其它治疗药物不再响应时”FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士RichardPazdur这样称“Cyramza是一种新的治疗选择已证明有能力延长患者的生存期延缓肿瘤的生长”

Cyramza的安全性及有效性在一项由355名不能切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌受试者参与的临床试验中得到评价三分之二的试验受试者接受Cyramza治疗而剩余受试者接受安慰剂治疗这项试验旨在检测受试者死亡前的存活期限(总生存期)

结果显示以Cyramza治疗的受试者其平均总生存期为5.2个月相比之下安慰剂治疗受试者总生存期为3.8个月此外Cyramza用药受试者与使用安慰剂的受试者相比其肿瘤增长得到延缓(无进展生存期)

第二项临床试验对Cyramza+紫杉醇(另一款癌症药物)与紫杉醇单独用药进行了对比评价结果也显示Cyramza用药受试者其总生存期得到改善临床试验期间Cyramza治疗受试者常见副作用有腹泻和高血压

FDA对Cyramza的审评是在优先审评程序下完成的优先审评为那些上市申请提交时有可能明显改善严重疾病治疗安全性及有效性的药物提供一个加快的审评步骤Cyramza还被授予了孤儿药资格因为这款药物旨在治疗一种罕见疾病或症状Cyramza由位于印地安纳波利斯的礼来上市销售