企业须对医疗器械质量负责

企业须对医疗器械质量负责，随着社会建设迅猛发展，当地出现了医疗器械融资租赁这一新兴的医疗器械经营业态，为此，市食品药品监管局积极与市金融办等有关部门沟通，出台了《关于医疗器械融资租赁监管的有关规定》，规范医疗器械融资租赁审批工作。

按照该《规定》，申请医疗器械融资租赁许可的企业，除须取得《医疗器械经营企业许可证》，还应当提交融资租赁的企业资质证明文件，并承诺“对采购的医疗器械质量负责”;

申请医疗器械融资租赁许可的企业，应配备具有医疗器械相关专业，熟悉医疗器械管理法规、规章的质量管理人员;质量管理文件，至少要包括质量管理人员的质量职责，采购、进货验收管理制度，不合格医疗器械管理制度，质量跟踪、溯源制度，质量事故报告、投诉制度等。

申请医疗器械融资租赁许可的企业，还应具有固定的场所和与医疗器械融资租赁活动相适应的设施设备，在政策允许的范围内，为企业服务发展提供了更多的便利。

《规定》要求，对医疗器械融资租赁的企业的日常监管由企业所在地区县食品药品监管部门负责，每年进行不少于1次现场或书面检查。

目前，市食品药品监管局在市行政许可服务中心的审批窗口及滨海新区的延伸窗口，均能受理融资租赁企业申办《医疗器械经营企业许可证》，目前已有10家融资租赁企业取得了《医疗器械经营企业许可证》。