谁来保障儿童用药安全

随着三鹿婴幼儿奶粉事件的发生，校车安全问题的出现，越来越多的儿童权益引起了社会的关注。“儿童用量酌减”、“请遵医嘱”等模糊字眼屡屡出现在儿童药品说明书中。药品规格不齐，用量不明确给儿童用药带来了极大的安全隐患。昨日，国家食品药品监管局召开儿童用药安全座谈会，召集社会法学专家以及相关制药企业、医疗机构的代表共同探讨这一世界性难题。

儿童用药普遍缺乏临床试验，据官方数据显示，从用药的不良反应监测来看，去年我国14岁以下儿童不良反应占全体病例的11.5%，严重不良反应占10.3%，维持近年来普遍水平。与会专家指出，目前鲜有家长愿意孩子参加临床试验，导致试验入组困难，周期长，投入大。许多制药企业不愿意投入财力和精力，进行儿童临床试验。致使一些上市用品缺乏儿童使用的准确用法用量，医生仅凭经验给药。在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。

有来自企业的代表说，儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验，同时，很多儿童药物的季节性较强，生产成本高，利润低，导致很多企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。他们建议，鼓励儿童药物研发的配套政策应包括儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。

国家食品药品监管局相关负责人表示，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型（口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等）并批准上市，但确实还存在儿童药品专用剂型和规格缺乏等问题。国家局正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物。

相关专家还呼吁社会广泛关注儿童药的合理使用，家长应学会阅读药品说明书，媒体也应承担起普及儿童安全用药常识的社会责任，共同关注儿童用药，确保儿童用药安全。

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